質量文件的分類主要可以用下圖來表示： 具體分析為： 1、質量環境手冊、程序文件，由辦公室備案保存，辦公室建立總的文件目錄清單。 2、技術、工藝文件由生技部備案保存，生技部建立總的技術文件目錄清單，登記發放。 3、公司第二級質量環境管理體系文件分為兩類： a)工藝文件：技術標準(國家標準、行業標準、企業標準及作業指導書、檢驗規范等)，質量與環境相關的法律法規和其它要求，各部門記錄等。 b)其他質量文件：可以是針對特定產品、項目或合同編制的質量計劃、設計輸出文件或其他標準、規范等，文件的組成應適合于其特有的活動方式。由生技部保存、使用。 4、管理文件，如各種行政管理制度、部分外來的管理性文件，包括與質量環境管理體系有關的政策，法規文件等，由辦公室保存。 |